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技術文章

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凍干助力mRNA疫苗及相關研發生產mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導入人體,直接進行翻譯,形成相應的抗原蛋白,從而誘導機體產生特異性免疫應答,達到預防免疫的作用。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細胞的“藍圖”，可以產生靶標蛋白或免疫原，激活體內免疫反應，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶病毒成分，沒有感染風險。同時，mRNA疫苗還具有研發周期短，能夠快速開發新型候選疫苗應對病毒變異；體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑...

6-7 2022
多肽類仿制藥研發和一致性評價的考慮凍干工藝問題:多肽類藥物受穩定性限制，采用注射給藥途徑時多選擇凍干注射劑。從申報資料來看，多數申請人僅以可凍干為目的開展研究，忽視凍干工藝對穩定性的影響。由于藥物在凍干過程中可能存在緩沖劑結晶、pH值位移、穩定劑形態改變、多肽空間構象改變等諸多問題，進而可直接影響多肽類藥物的穩定性。如某進口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長時間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評過程中對該過程提出疑問，要求申請人進一步提供凍干工藝的合理性。申請人提供了不同凍干工藝條件下產品穩...

6-2 2022
診斷試劑凍干穩定性報告及批次要求診斷試劑凍干穩定性研究是貫穿于整個試劑研發階段和支持產品上市及上市后研究的重要內容，是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。凍干樣品開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃報告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質控品校準品等穩定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩定性研究（長期穩定性研究）、加速穩定性...

6-1 2022
生物制劑塌陷溫度測量及與其他關鍵溫度關系生物制劑為了方便運輸、方便保存、延長保質期和增加保存、使用等方便性，現在很多生物制劑是采用凍干的形式進行生產。凍干是敏感性物料長期保存的一個有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點溫度、共融點溫度、玻璃態轉變溫度、容器等有關。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據的空間成為空穴，干燥結構是疏松多孔的蜂窩結構。上層干燥層形成的固體基質溫度較高時，其剛性降低，可能發生塌陷。當溫度達到某一臨界值...

6-1 2022
凍干制劑玻璃轉化溫度檢測的方法和意義凍干制劑是指利用冷凍干燥技術，將制品溶液預先凍結后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時使藥品保持原有的理化性質、生物性質，并且使藥品易于溶解和長期保存。凍干制劑的研發過程中的一個關鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優化，而在凍干曲線的摸索和優化前，應先確定制品的關鍵溫度，其中無定形物質的關鍵溫度主要是玻璃轉化溫度。制品預凍過程中，對于無定形體系，當制品溫度下降到某一程度時，形成的冰晶不再繼續增大，殘余溶液濃縮，溶質與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態，此刻溫...

5-26 2022
診斷試劑凍干共晶點溫度檢測的方法和意義凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結，然后在低溫低壓下進行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對低溫下進行干燥，所以相對的低溫是多少度，進行多長時間，預凍形成的固體塊是不是達到*凍結，這個是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對較高的凍干效率呢？我們就需要測凍干樣品溶液的關鍵溫度，常用的關鍵溫度包括共晶點、玻璃轉化溫度、共熔點和塌陷溫度。對于診斷試劑凍干來說，因為診斷試劑的...

5-24 2022
病毒類樣品凍干方法介紹病毒是一種個體微小，結構簡單，只含一種核酸DNA或RNA，必須在活細胞內寄生并以復制方式增殖的非細胞型生物。病毒是一種非細胞生命形態，它由一個核酸長鏈和蛋白質外殼構成，病毒沒有自己的代謝機構，沒有酶系統。因此病毒離開了宿主細胞，就成了沒有任何生命活動、也不能獨立自我繁殖的化學物質。它的復制、轉錄、和轉譯的能力都是在宿主細胞中進行，當它進入宿主細胞后，它就可以利用細胞中的物質和能量完成生命活動，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產生和它一樣的新一代病毒。冷凍干燥（Lyophili...

5-20 2022
凍干診斷試劑穩定性研究方法隨著診斷行業的不斷發展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因為采用凍干法獲得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進行儲存和運輸，大大節約了運輸和保存成本，而且相對保存期長，使用方便，做成全預混的形式，直接加水復溶后，加入模板或者待測物即可上機檢測或者反應，使用方便，對人員操作要求低，可以普及到各個基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時診斷越來越受到市場的歡迎。可以做成凍干的診斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學發光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要...

5-17 2022

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