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技術(shù)文章

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制品多孔層塌陷與措施做過凍干實驗的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。在凍干工藝過程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化：結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象；表面變得硬結(jié)或粘稠，多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過程中，則水蒸氣擴散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發(fā)生的儲藏中材料的復(fù)水性將顯著...

4-15 2020
冷凍干燥之解吸附干燥說明冷凍干燥的di二次干燥階段稱為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過程中，也就是說制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結(jié)合水。吸附水和結(jié)合水大概占10%左右，預(yù)凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們以吸附、滲透等物化形態(tài)存在，或者是以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水無法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發(fā)的方法，也就是我們說的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發(fā)的方法去除結(jié)...

4-14 2020
影響藥品凍干曲線的主要因素冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價適宜長期保存。因此，不僅要對配置過程和凍干后的密封保存進行控制，重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進行真空冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。在凍干機中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時間的變化，真實地記錄下來，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時間變化所形成的關(guān)系曲線，對于...

4-13 2020
凍干全過程分析藥品冷凍干燥質(zhì)量主要影響因素前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度，分析了影響冷凍干燥藥品質(zhì)量的主要因素。今天我們將從凍干整個工藝過程來考慮，影響冷凍干燥產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產(chǎn)品中的工藝水，通常是產(chǎn)品溶液的溶劑。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水，是工藝水形成一個均質(zhì)系統(tǒng)從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分，獲得一個均一穩(wěn)定的溶液體系。工藝水在凍結(jié)過程中形成了冰晶，并決定了凍結(jié)體的結(jié)構(gòu)并影響到干燥后復(fù)水溶解時間，因此工藝水的使用非常關(guān)鍵，一定是達標的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其...

4-12 2020
藥品冷凍干燥關(guān)鍵特性分析一般制藥凍干產(chǎn)品的特性是衡量工藝和設(shè)備恒定性的基礎(chǔ)，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對工藝的開發(fā)和設(shè)備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質(zhì)量的因素主要包含：骨架支撐結(jié)構(gòu)凍干制品成品顏色Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性粉餅的高度氣體釋放成品的溶解時間，也就是復(fù)溶時間。凹形液面濁度溶液澄清度電阻率（25℃）PH值（25℃）凍干藥品成品水分終含量和初始含量主藥成分濃度穩(wěn)定性（加速試驗）穩(wěn)定性長期試驗這15個因素對藥品冷凍干燥質(zhì)量均有影響，而與藥品凍干直接相關(guān)的關(guān)鍵因素是股價支撐結(jié)構(gòu)...

4-11 2020
真空冷凍干燥法之解吸附干燥真空冷凍干燥法的第二個階段稱為二次干燥，也叫解吸附干燥。它開始于升華干燥結(jié)束之后，即在產(chǎn)品溫度接近于初期干燥的隔板溫度的時候，再把余下的水從制品中去除。在升華干燥過程中，絕大部分水能隨冰晶體的升華而被去除，但制品中還存在10%左右的水，這部分水是制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們是以吸附滲透等化學(xué)形態(tài)存在或以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水分無法用升華方法去除，而必須采用加熱蒸發(fā)的方法及解吸附干燥。如果未經(jīng)解吸附干燥的制品，至于室溫下，制品中存在的殘余水分會迅速使制品分解。解...

4-10 2020
真空冷凍干燥法：升華干燥階段條件及提高效率主要措施真空冷凍干燥法是一種獲得穩(wěn)定干燥制品的方法，通過凍干的方法能得到長期保存，性能穩(wěn)定的制品。升華干燥是真空冷凍干燥的主要干燥階段，影響升華干燥的速率的因素有很多：板層溫度、真空度、制品的升華通道、冷阱溫度、補冰量等，那么如何提高升華干燥速率，升華干燥速度提高應(yīng)該具備什么條件？升華干燥能夠順利進行是需要一定的條件的，這些條件有：1、使熱量能夠通過玻璃瓶或托盤從隔板轉(zhuǎn)換到凍結(jié)冰晶體內(nèi)，傳導(dǎo)至制品的表面上。干燥過程中熱量的轉(zhuǎn)移一般是通過破壞干燥箱內(nèi)真空度的方法來實現(xiàn)，如通入氮氣，通過...

4-9 2020
凍干機壓力升與含水量控制凍干是一種物質(zhì)干燥的方法，zui終含水量是我們需要把控的，也就是控制低的含水量對我們的凍干產(chǎn)品的保存期和穩(wěn)定性都是至關(guān)重要的。而含水量的控制通過延長干燥時間來保證的話是非常不經(jīng)濟的，對生產(chǎn)成本和效率來說是嚴重的浪費。既然如此，那么通過什么方法可以控制含水量呢，判斷凍干終點呢？其實關(guān)于凍干終點的判斷方法前面已經(jīng)非常詳細的介紹過了，這里再來總結(jié)一些。在所有的方法中有通過觀察法判斷的，這種方法簡單直觀，但是容易誤判，可能會提前。還有通過在線稱重或者取樣閥進行判斷的，這些方法精確，但...

4-8 2020

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